Proces technologiczny, oparty jest na wy-renderowanych modelach i nie jest produktem medycznym, nie posiada FDA/CE.

Modele, które są tworzone na podstawie zinterpretowanego badania, zostały pierwotnie zgłoszone na certyfikowanych diagnostycznych stacjach roboczych.

Proces zabezpieczony jest certyfikacjami, które zostały już uzyskane i można go dopasować do każdej placówki medycznej,
w zależności od używanego oprogramowania i sprzętu takiego jak przykłady podane poniżej.

  • Certyfikacja stacji diagnostycznej.
  • Certyfikacja urządzeń marki Zortrax
  • OsiriX MD (FDA K101342 / ISO 13485)
  • Inne programy stosowane w medycynie diagnostycznej, które uzyskały certyfikacje ISO 13485


Urządzenia: Zortrax M200 Plus, Zortrax M300 Plus, Zortrax Inkspire, Zortrax Ultrasonic cleaner, Zortrax Apoller SVS, które w wybranych pakietach są nieodłączną częścią systemu, posiadają wszystkie niezbędne certyfikaty, zaświadczające o najwyżej jakości technologii.


Żywica Temporary CB jest wyrobem medycznym zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych (93/42 / EWG) w UE oraz w rozdziale 201 (h) ustawy Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C). Uzupełnienia wydrukowane za pomocą tymczasowej żywicy CB zostały ocenione zgodnie z ISO 10993-1: 2018 (Część 1: Ocena i testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem) oraz ISO 7405

  • Kontakt z tkankami/błonami śluzowymi do 12 miesięcy
  • ISO 10993-5:2009 (niecytotoksyczny)
  • ISO 10993-10:2010/(R)2014 (nieuczulający)
  • ISO 10993-10:2010/(R)2014 (niepodrażniający)
  • ISO 10993-3:2014/(R)2014 (niegenotoksyczny)
  • ISO 10993-1:2009 (nietoksyczny)

Żywica Resin Raydent Surgical jest wyrobem medycznym zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych (93/42 / EWG) w UE oraz w rozdziale 201 (h) ustawy Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C). Uzupełnienia wydrukowane za pomocą tymczasowej żywicy CB zostały ocenione zgodnie z ISO 10993-1: 2018 (Część 1: Ocena i testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem) oraz ISO 7405

  • Kontakt z tkankami/błonami śluzowymi do 3 miesięcy
  • Możliwość sterylizacji w autoklawie
  • ISO 10993-5:2009 (niecytotoksyczny)
  • ISO 10993-10:2010/(R)2014 (nieuczulający)
  • ISO 10993-10:2010/(R)2014 (niepodrażniający)

Żywica Resin BioMed Amber jest wyrobem medycznym zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych (93/42 / EWG) w UE oraz w rozdziale 201 (h) ustawy Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C). Uzupełnienia wydrukowane za pomocą tymczasowej żywicy CB zostały ocenione zgodnie z ISO 10993-1: 2018 (Część 1: Ocena i testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem) oraz ISO 7405

  • Kontakt z tkankami/błonami śluzowymi do 3 miesięcy
  • Możliwość sterylizacji w autoklawie
  • Materiał służący do wytarzania narzędzi i szablonów, do użytku podczas operacji.
  • ISO 10993-5:2009 (niecytotoksyczny)
  • ISO 10993-10:2010/(R)2014 (nieuczulający)
  • ISO 10993-10:2010/(R)2014 (niepodrażniający)
  • ISO 10993-3:2014/(R)2014 (niegenotoksyczny)
  • ISO 10993-1:2009 (nietoksyczny)

Żywica Resin BioMed Clear jest wyrobem medycznym zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych (93/42 / EWG) w UE oraz w rozdziale 201 (h) ustawy Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C). Uzupełnienia wydrukowane za pomocą tymczasowej żywicy CB zostały ocenione zgodnie z ISO 10993-1: 2018 (Część 1: Ocena i testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem) oraz ISO 7405

  • Kontakt z tkankami /błonami śluzowymi do 3 miesięcy
  • Możliwość sterylizacji w autoklawie.
  • Materiał służący do wytarzania narzędzi i szablonów, do użytku podczas operacji.
  • Tworzenie urządzeń medycznych oraz komponentów zamiennych do respiratorów itp.
  • Tworzenie aparatury do podawania leków.
  • Możliwość stałego kontaktu z drogami oddechowymi.
  • ISO 10993-5:2009 (niecytotoksyczny)
  • ISO 10993-10:2010/(R)2014 (nieuczulający)
  • ISO 10993-10:2010/(R)2014 (niepodrażniający)
  • ISO 18562-4:2017 (niemutagenny)
  • ISO 10993-1:2009 (nietoksyczny)
  • ISO 18562-2:2017 (Nie emituje cząstek stałych)
  • ISO 18562-3:2017 (Nie emituje lotnych związków organicznych)
  • ISO 18562-4:2017 (Nie emituje niebezpiecznych substancji rozpuszczalnych w wodzie)